業(yè)務(wù)領(lǐng)域
同 心 關(guān) 愛 你 我 共 享
BUSINESS
業(yè)務(wù)領(lǐng)域
天津美倫醫(yī)藥集團(tuán)有限公司-吲達(dá)帕胺滴丸臨床研究報(bào)告
符合國(guó)家GMP標(biāo)準(zhǔn)要求的中西藥制劑生產(chǎn)車間、中藥提取車間、藥物研究院、天然植物化妝品生產(chǎn)基地、化妝品科學(xué)技術(shù)研究院等，配套設(shè)施齊全，可以充分滿足現(xiàn)代化、規(guī)?；I(yè)化、標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)的要求。
關(guān)鍵詞：
天津美倫醫(yī)藥集團(tuán)有限公司-吲達(dá)帕胺滴丸臨床研究報(bào)告
所屬分類：
文獻(xiàn)資料
產(chǎn)品附件：
咨詢熱線：
天津美倫醫(yī)藥集團(tuán)有限公司-吲達(dá)帕胺滴丸臨床研究報(bào)告
圖文詳情
美倫吲達(dá)帕胺滴丸生物利用度試驗(yàn):
依照國(guó)家藥品管理法規(guī)定，吲達(dá)帕胺滴丸屬化藥5類新藥，需進(jìn)行人體生物利用度試驗(yàn)并與一種符合陽(yáng)性標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)照藥進(jìn)行生物等效性評(píng)價(jià)，旨在為臨床安全、有效用藥提供實(shí)驗(yàn)依據(jù)。試驗(yàn)工作是由上海中山醫(yī)院國(guó)家藥理臨床試驗(yàn)基地，嚴(yán)格按照GCP規(guī)范進(jìn)行設(shè)計(jì)并完成的。
該研究依據(jù)文獻(xiàn)建立了測(cè)定人全血中吲達(dá)帕胺的高效液相色譜檢測(cè)方法，這一方法在5－1000ng/ml濃度范圍內(nèi)線性關(guān)系良好（r＝0.9999，n＝8），高、中、低三種濃度的天內(nèi)、天間RSD均小于7％；提取回收率均大于80％，方法回收率在94％－103％之間。全血中吲達(dá)帕胺的最低檢測(cè)濃度為2.5ng/ml，適合于生物樣品的分析要求。
試驗(yàn)藥物：
?試驗(yàn)制劑：吲達(dá)帕胺滴丸（2.5mg/粒）
?參比制劑：鈉催離片（2.5mg/片）法國(guó)施維雅藥廠生產(chǎn)。
符合GCP臨床試驗(yàn)對(duì)照藥選擇的要求，即公認(rèn)、有效、已獲準(zhǔn)上市、已獲準(zhǔn)我國(guó)審批進(jìn)口等。
受試者:
受試者按中國(guó)藥典2000年版關(guān)于藥物制劑人體生物利用度和生物等效性指導(dǎo)原則進(jìn)行的篩選，均為男性，20名，年齡、身高、體重均符合要求，經(jīng)詢問病史，血、尿常規(guī)，肝腎功能，心電圖等檢查證實(shí)的健康受試者。
給藥方案:
?將20名受試者隨機(jī)分為兩組，按表一設(shè)計(jì)采用自身對(duì)照交叉給藥方式，單劑量口服試驗(yàn)制劑與參比制劑7.5mg。
表一：交叉給藥方案
第一周期和第二周期兩次給藥間隔8天，以清除治療殘余效應(yīng)。
血樣采集：
?服藥前取空白血，并分別在給藥后0.5，1，1.5，2，3、5、8、12、24、36、48、60小時(shí)共12個(gè)時(shí)間點(diǎn)取靜脈血做血樣分析，采用高效液相－紫外檢測(cè)方法測(cè)定全血血藥濃度。
圖3 ：受試者口服試驗(yàn)制劑和參比制劑血藥
濃度平均值—時(shí)間曲線
數(shù)據(jù)處理：
?受試者口服吲噠帕胺滴丸，用梯形法計(jì)算AUC，Tmax和Cmax以實(shí)測(cè)值計(jì)算，采用統(tǒng)計(jì)矩方法計(jì)算其它藥動(dòng)學(xué)參數(shù)，主要藥動(dòng)學(xué)參數(shù)見表四。
表四：受試者單劑量口服吲噠帕胺滴丸主要藥動(dòng)學(xué)參數(shù)
用3p97軟件將Tmax、T1/2、Cmax、AUC0-T、AUC0-∞ 、MRT的值進(jìn)行對(duì)數(shù)轉(zhuǎn)換后再進(jìn)行方差分析；Cmax、AUC0-T、AUC0-∞ 的值再用雙單側(cè)t檢驗(yàn)進(jìn)行生物等效性的判定，計(jì)算90%的置信區(qū)間，以證明試驗(yàn)制劑與參比制劑是否生物等效。
試驗(yàn)結(jié)果:
根據(jù)方差分析結(jié)果表明：試驗(yàn)制劑的Cmax和Tmax與參比制劑相比，均有顯著性差異，試驗(yàn)制劑的Cmax和Tmax分別為404.13±70.79 ng/mL和1.58±0.49 h，參比制劑分別為304.02±59.51 ng/mL和 2.45±0.81 h。這說明試驗(yàn)制劑服用后吸收快，可迅速起效。試驗(yàn)制劑的MRT，T1/2與參比制劑相比無顯著性差異。
經(jīng)臨床觀察口服吲達(dá)帕胺滴丸7.5mg后受試者血壓和心率比基礎(chǔ)值稍有降低，但未見直立性低血壓等不良反應(yīng)。
根據(jù)置信區(qū)間法檢驗(yàn)的結(jié)果表明：試驗(yàn)制劑的AUC0-T、Cmax與參比制劑相比，均無顯著性差異。試驗(yàn)制劑AUC的90%可信限落在參比制劑101.5%--111.9%的范圍內(nèi)；Cmax落在125.7%--140.9%的范圍內(nèi)，故試驗(yàn)制劑與參比制劑生物等效（中國(guó)藥典2000版二部附錄P196）。試驗(yàn)制劑平均相對(duì)生物利用度為108.45±13.91%（n=20,以AUC0-T計(jì)算）。
[不良反映]
經(jīng)臨床觀察口服吲達(dá)帕胺滴丸7.5mg后受試者血壓和心率比基礎(chǔ)值稍有降低，但未見直立性低血壓等不良反應(yīng)。
此外，研究報(bào)告附有對(duì)成品的檢驗(yàn)報(bào)告，所包括性狀、鑒別、檢查有關(guān)物質(zhì)、含量均勻度、溶散時(shí)限、微生物限度、含量測(cè)定等各項(xiàng)均符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。由于滴丸制劑在生產(chǎn)工藝，藥物穩(wěn)定性、均勻性、安全性，利于吸收等方面具有一定的優(yōu)勢(shì)，且有較好的性價(jià)比，為高血壓病人的治療提供了一種比較理想的新藥。
上一頁(yè)
糖尿病患者需慎選降壓藥
下一頁(yè)
上一頁(yè)
下一頁(yè)
相關(guān)產(chǎn)品
咨詢
關(guān)注官方微信
瀏覽官方網(wǎng)站
Copyright ? 2023 天津美倫醫(yī)藥集團(tuán)有限公司
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)許可證（非經(jīng)營(yíng)性）證書編號(hào)：（津）-非經(jīng)營(yíng)性-2023-0039